STABILITÄTSPRÜFUNG VON PHARMAZEUTIKA
Bei nuvalore sind wir auf ICH- und GMP -konforme Stabilitätstests von Arzneimitteln spezialisiert, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel von der präklinischen Entwicklung bis zur Markteinführung die globalen regulatorischen Standards erfüllt. Als Eckpfeiler der pharmazeutischen Qualität spielt die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung, ob Produkte während ihrer gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer sicher, wirksam und konform bleiben.
Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen vertrauen auf unsere Dienstleistungen zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die in FDA-inspizierten und EMA-konformen Einrichtungen tätig sind. Mit dem Fokus auf Genauigkeit, Konsistenz und regulatorische Anpassung unterstützen unsere End-To-End-Stabilitätsprogramme eine zuverlässige Markteinführung.
Was ist eine Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und warum ist sie wichtig?
Bei der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln wird bewertet, wie ein Arzneimittel seine Identität, Wirkstärke, Qualität und Reinheit im Laufe der Zeit unter dem Einfluss von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht beibehält. Diese Form der Arzneimittelstabilitätsprüfung ist entscheidend für:
- Bestimmung der Haltbarkeit (Verfallsdatum)
- Festlegen der empfohlenen Lagerbedingungen (z.B. „Bei Raumtemperatur lagern“)
- Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen (FDA, EMA, WHO)
Unsere Möglichkeiten zur Stabilitätsprüfung
Wir bieten umfassende, ICH-konforme Stabilitätstests von Arzneimitteln an, um zu beurteilen, wie sich eise Produkte unter verschiedenen Lager- und Handhabungsbedingungen verhalten. Diese Studien unterstützen die Bestimmung der Haltbarkeit, behördliche Einreichungen und die allgemeine Produktqualität während des gesamten Lebenszyklus.
| Art | Zweck | Bedingungen | Typische Dauer |
|---|---|---|---|
| Echtzeit-Tests / Langzeittests | Prüfung unter empfohlenen Langzeitlagerbedingungen | z.B. 25 °C ± 2 °C / 60% RH* ± 5% | 12 bis 60 Monate (zunächst 12 oder 24 Monate) |
| Beschleunigtes Testen | Testen von Medikamenten bei erhöhter Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um die Langzeitstabilität schnell vorherzusagen | z.B. 40 °C ± 2 °C / 75% RH* ± 5% | 6 Monate |
| Zwischenprüfung | Die Tests wurden unter mäßig erhöhten Bedingungen durchgeführt, wenn die beschleunigten Daten grenzwertig sind | z.B. 30 °C ± 2 °C / 65% RH* ± 5% | 6 Monate |
| Stresstests | Testen von Medikamenten unter extremen Bedingungen, um absichtlich eine Degradation herbeizuführen | Extreme Hitze, Licht, Feuchtigkeit, Oxidation | Tage bis Wochen |
| Tests im Einsatz | Sicherstellen, dass ein Medikament während der Zeit, in der es nach dem Öffnen, Verdünnen oder Zubereiten verabreicht oder gehandhabt wird, sicher, wirksam und physikalisch stabil bleibt | Fläschchen, rekonstituierte Pulver, IV-Beutel usw. | Variiert |
*RH: Relative Humidity, relative Luftfeuchte
GMP-konform, global konform
Bei nuvalore befolgen wir GMP-Richtlinien, um die globale Compliance zu unterstützen.
Unsere Qualitätssysteme sind auf Datenintegrität und regulatorisches Vertrauen ausgelegt.
- Einhaltung der ICH-Richtlinien und der Anforderungen der Zulassungsbehörden, einschließlich FDA und EMA.
- Elektronische Datenerfassung mit vollständigen Prüfpfaden
- Prüfbereite Dokumentation und Berichterstattung
- Validierte Computersysteme
Warum sollten Sie uns für Stabilitätstests von Arzneimitteln wählen?
Wir bringen tiefgreifende wissenschaftliche Strenge und regulatorische Erkenntnisse in jedes Programm zur Prüfung der Arzneimittelstabilität ein. Unsere Kunden verlassen sich auf unsere zuverlässige, datengestützte Unterstützung in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung. Das zeichnet uns aus:
- Fundiertes Know-how in der Arzneimittelentwicklung und analytischen Qualitätskontrolle, das auf jahrzehntelanger kollektiver Erfahrung aufbaut
- Ausgestattet für die Durchführung umfassender Stabilitätsstudien in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Standards
- Protokolle, die auf die Phase und den regulatorischen Pfad Ihres Produkts zugeschnitten sind
- Nahtlose funktionsübergreifende Zusammenarbeit (QA, Regulatory, CMC)
- Pünktliche Lieferung und schnelle Bearbeitung von Berichten
Beispielhafter Workflow: Vom Protokollentwurf bis zum einreichungsbereiten Bericht
1. Protokollentwicklung
→ Strategisch konzipierte Stabilitätsprotokolle, die auf die ICH-Richtlinien abgestimmt sind und an die Formulierung, Verpackung und den regulatorischen Weg Ihres Produkts angepasst sind.
2. Probeneingang und kontrollierte Lagerung
→ Sofortige Protokollierung und Platzierung in qualifizierten Stabilitätskammern unter GMP-kontrollierten Bedingungen, um die Probenintegrität vom ersten tag an zu gewährleisten.
3. Stabilitätstests in definierten Intervallen
→ Durchführung von Stabilitätstests des Arzneimittels zu ICH-spezifizierten Zeitpunkten unter Verwendung validierter, stabilitätsanzeigender Methoden.
4. Datenanalyse und Qualitätsprüfung
→ Strenge Datenauswertung, statistische Analyse und QS-Aufsicht, um die Einhaltung, Genauigkeit und Konsistenz gesetzlicher Vorschriften zu bestätigen.
5. Umfassende Bereichtsbereitstellung
→ Wir stellen Berichte über Stabilitätsstudien mit vollständigen Datensätzen zur Verfügung und können, wenn die Infrastruktur vorhanden ist, die Ergebnisse direkt in das LIMS-System des Kunden eingeben.
Branchen und Moleküle, die wir unterstützen
Wir unterstützen eine breite Palette von Arzneimittelmodalitäten und Entwicklungsphasen mit Stabilitätsprogrammen, die auf die individuellen Anforderungen jedes Produkttyps und Zulassungswegs zugeschnitten sind.
- Biologie und Biosimilars
- Kleinmolekulare APIs und Arzneimittel
- Parenterale und orale Arzneimittel
- Produkte von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase
- Unterstützung bei der Einreichung von Investigational New Drug (IND) und new Drug Application (NDA)
Lassen Sie uns ein Stablitätsprogramm entwerfen, das für Sie funktioniert
Unsere Experten sind bereit, ein individuelles Protokoll für die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln zu erstellen, das auf die Eigenschaften, die Entwicklungsphase und die regulatorischen Ziele Ihres Produkts abgestimmt sind.
Häufig gestellte Fragen zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
Typische Bedingungen sind 25 °C/60% relative Luftfeuchtigkeit (langfristig), 30 °C/65% relative Luftfeuchtigkeit (mittel) und 40 °C/75% relative Luftfeuchtigkeit (beschleunigt).
Die Dauer hängt von der Art der Studie und den regulatorischen Anforderungen ab. Echtzeitstudien erstrecken sich in der Regel über 12 bis 36 Monate, während beschleunigte Studien in etwa 6 Monaten abgeschlossen sind. Stresstests können nur Tage bis einige Wochen dauern, und die Zeitpläne für Tests während des Gebrauchs variieren je nach Verwendungszweck und Handhabung des Produkts.
Ja, unsere Programme sind skalierbar, von klinischem Studienmaterial bis hin zu Produkten nach der Zulassung.
Ja, alle Stabilitätskammern sind validiert und werden kontinuierlich mit Alarm- und Backup-Systemen überwacht.
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