Optimieren Sie Ihre Produktentwicklung mit unserem Quality by Design (QbD)-Ansatz. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Prozesse besser zu verstehen und Ihre Produkte schneller zu entwickeln.

Gemeinsam definieren wir Qualitätsattribute, setzen den Designraum fest und etablieren eine präzise Kontrollstrategie. Steigern Sie die Effizienz Ihrer Produktion und verbessern Sie die Qualität Ihrer Produkte mit unseren innovativen Lösungen.

Wir setzen auf analytisches Quality by Design (AQbD), um Methoden zu entwickeln, die sowohl höchsten Qualitätsstandards entsprechen als auch regulatorische Flexibilität bieten.

Durch die Anwendung von AQbD ermöglichen wir die Anpassung der Methodenparameter innerhalb des entwickelten Methodenrahmens, auch bekannt als Methode Operable Design Region (MODR), während des gesamten Lebenszyklus der Methode. Dieser innovative Ansatz erlaubt nicht nur Flexibilität, sondern trägt auch zur Reduzierung von Abweichungen, wie Out-of-Specification- (OOS) oder Out-of-Trend- (OOT) Ergebnisse, bei.

Unsere Expertise in der Anwendung von AQbD erstreckt sich von wissenschaftlichen Machbarkeitsstudien bis zur Entwicklung von Methoden zur Qualitätskontrolle. Damit unterstützen wir unsere Kunden in allen Phasen der Produktentwicklung, so dass sie qualitativ hochwertige und sichere Produkte schnell und effizient auf den Markt bringen können.

Bei der Entwicklung einer Methode oder eines Prozesses verfolgt man häufig den „One Factor at a Time“ (OFAT) – Ansatz. Bei diesem wird ein Faktor geändert und die anderen Faktoren konstant gehalten, um die Auswirkungen der Änderung zu untersuchen. Im Gegensatz dazu ermöglicht die Methode der statistischen Versuchsplanung (engl. „Design of Experiments, DoE) die gleichzeitige Variation mehrerer Faktoren in einem Versuchsplan. Die Ergebnisse des DoE liefern sowohl Informationen über Haupteffekte als auch über Wechselwirkungseffekte mehrerer Faktoren auf die Ergebnisse. Wissenschaftlich ist anerkannt, dass DoE dem OFAT überlegen ist. Mit minimaler Anzahl an erforderlichen Experimenten wird das Maximum an Informationen ermittelt. Neben einer erhöhten Effizienz ermöglichen wir somit durch eine verringerte Anzahl an Abweichungen und Fehlern auch eine gesteigerte Qualität. Wir setzen DoE als Tool für die erfolgreiche Implementierung des QbD ein. Ob bei der Entwicklung eines neuen Produkts oder der Validierung einer analytischen Methode – wir unterstützen Sie durch die Anwendung von DoE.