UNSERE SERVICES

Bei nuvalore bieten wir GMP-konforme End-to-End-Dienstleistungen zur Entwicklung, Validierung und zum Transfer analytischer Methoden – im Einklang mit den Anforderungen der ICH Q14/Q2(R2).

Wir unterstützen die Arzneimittelentwicklung von der frühen Machbarkeitsphase bis zur vollständigen Validierung. Unsere Wissenschaftler wenden die Prinzipien von Quality by Design (QbD) und Design of Experiments (DoE) an, um phasengerechte, robuste Methoden zu entwickeln, die konsistente und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Von der Machbarkeit bis zum Laborübertrag ist jeder Schritt wissenschaftlich begründet, vollständig dokumentiert und bereit, bei Behörden eingereicht zu werden.

Dieser integrierte Lebenszyklusansatz minimiert Variabilität, reduziert Nacharbeiten und gewährleistet eine reibungslose Implementierung der Methode – und beschleunigt damit den Weg zur regulatorischen Zulassung.

Nuvalore bietet Dienstleistungen zur Charakterisierung von Arzneimitteln sowie routinemäßige analytische Prüfungen, um die Produktqualität, Stabilität und regulatorische Konformität sicherzustellen.

Unser Portfolio kombiniert routinemäßige Arzneinbuchprüfungen mit modernen analytischen Verfahren, um jede Phase der Arzneimittel- und Produktentwicklung zu unterstützen.

Unsere Expertise umfasst:

• Routinemäßige Arzneibuchprüfungen – ph-Wert, Osmolarität, Klarheit, nicht sichtbare Partikel und entnehmbares Volumen
• Chromatographische Methoden – Fortschrittliche HPLC-basierte Verfahren zur Struktur- und Reinheitsbewertung:
  • • RP-HPLC und Peptid-Mapping zur Identität- und Reinheitsprüfung
    • IEX-UV zur Profilerstellung von Ladungsvarianten
    • SEC zur Erkennung von Aggregaten
    • HIC-HPLC zur Analyse hydrophober Wechselwirkungen

• Kapillarelektrophorese (CE) – Für hochauflösende Trennung und Charakterisierung von Proteinen und Ladungsvarianten
• Bildgebende kapillare isoelektrische Fokussierung (iclEF) – Zur Auftrennung von Proteinen entsprechend ihrer ioselektrischen Punkte (pl)
• Tensidenanalyse – Zur Quantifizierung von Polysorbat 20/80 und Poloxameren mittels HPLC-CAD zur Unterstützung von Stabilitätsstudien in der Formulierung
• ELISA-basierte Assays – Zur Überprüfung der Bindungsaktivität, insbesondere bei Biologie und Antikörper-basierten Produkten
• Freisetzungs- und Dissolutionstests – Zur Bewertung des Wirkstofffreisetzungsprofils von Bulkmaterialien und fertigen Darreichungsformen
• Kraftmessung – Für die Bewertung der mechanischen Festigkeit, Aktivierungskraft und Leistung von Gerät-Wirkstoff-Kombinationen

Diese Studien helfen dabei, kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) zu definieren, die molekulare Integrität zu bestätigen und eine gleichbleibende Leistung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Freigabe sicherzustellen.

Nuvalore führt ICH-konforme Stabilitätsstudien durch, um sicherzustellen, dass dein Arzneimittel während der gesamten Haltbarkeitsdauer seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit behält.

Unsere maßgeschneiderten Programme umfassen beschleunigte, Langzeit-, Stress- und In-Use-Stabilitätsprüfungen in vollständiger Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien.

Vom Protokolldesign bis zur Datenauswertung übernehmen wir jeden Schritt mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und regulatorischer Sicherheit – und liefern die Daten, die du benötigst, um Haltbarkeiten zu definieren, Lagerbedingungen zu bestätigen und GMP-Analysedokumente für globale Zulassungen bereitzustellen.

Nuvalore bietet GMP-konforme Freigabeprüfungen, um sicherzustellen, dass jede Charge vor der Markteinführung die vordefinierten Qualitätsanforderungen erfüllt.

Wir prüfen Wirkstoffe, Zwischenprodukte und fertige Arzneiformen mit validierten Analytischen Methoden und routinemäßigen Arzneibuchprüfungen gemäß den regulatorischen Anforderungen.

Unser Team sorgt für termingerechte Durchführung, präzise Dokumentation und klare Datenberichte, um die Chargenzertifizierung und Produktzulassung zu unterstützen.

Mit präziser und zuverlässiger Analytik helfen wir unseren Partnern, Qualitätskonsistenz zu wahren und sicherzustellen, dass jedes ausgelieferte Produkt sicher und konform ist.

Nuvalore bietet fachkundige Beratungsleistungen, die wissenschaftliches Know-how und regulatorische Expertise vereinen, um analytische und qualitätsbezogene Programme zu stärken. Wir arbeiten partnerschaftlich mit unseren Kunden zusammen, um Systeme zu entwickeln, zu implementieren und zu optimieren, die GMP-Konformität und betriebliche Exzellenz sicherzustellen – und effiziente, nachhaltige Laborprozesse im Einklang mit globalen Qualitätsstandards schaffen.

Unsere Beratungsexpertise umfasst:

• GMP-Implementierung und Laborqualifizierung
• Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
• Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden und Behördenkonformität
• Qualifizierung und Validierung von Laborausrüstung

Darüber hinaus bieten wir statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) sowohl in GMP-regulierten als auch nicht-GMP-Umgebungen an. Diese Leistungen verbessern Effizienz, Reproduzierbarkeit und wissenschaftliche Erkenntnisse in der frühphasigen Forschung, Assay-Entwicklung und in explorativen Studien.

Unsere DoE-Beratung unterstützt:

• Promovierende und akademische Forscher bei komplexen Zellkulturen- oder Assay-Optimierungsstudien
• Biotech-Innovatoren bei der Verfeinerung von Ligandenbindungs-Assays oder Formulierungsentwicklung
• Labore, die reproduzierbare, datengestützte Versuchsstrategien suchen

Bei nuvalore betrachten wir jedes Projekt als partnerschaftliche Zusammenarbeit – und helfen unseren Kunden, nachhaltige Verbesserungen umzusetzen, die Entscheidungsprozesse verbessern, Entwicklung beschleunigen und Behördenkonformität von der Forschung bis zur Kommerzialisierung sicherstellen.